LAPORAN PRAKTIKUM FTS 2 MODUL IX INJEKSI AMINOPHYLIN 2,4%

LAPORAN PRAKTIKUM FTS 2

MODUL IX

INJEKSI AMINOPHYLIN 2,4%

Nama kelompok :

1.     Rizki Awalia P.                             (K100130192)

2.     Isna Anggaranti                            (K100130196)

3.     Rokhmatul Mala                 (K100130197)

4.     Nisa Fauziah                       (K100130202)

5.     Hellal Nor Afizah               (K100130203)

6.     Ilyana Sama                        (K100130209)

KOREKTOR: Nurul Dini S

KELAS/KELOMPOK : H/4

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA

2015

MODUL IX

INJEKSI AMINOPHYLIN 2,4%

I.                   TUJUAN

Memahami cara membuat sediaan injeksi aminofilin.
Setelah mengikuti perkuliahan mahasiswa diharapkan dapat :
1. Menjelaskan cara membuat sediaan injeksi aminofilin
2. Membuat  sediaan injeksi aminofilin
3. Menghitung dan mengatur tonisitas sediaan injeksi aminofilin
4. Melakukan sterilisasi  sediaan injeksi aminofilin
5. Melakukan pengecekan penyesuaian pH sediaan injeksi aminofilin  
6. Melakukan uji kebocoran ampul
7. Melakukan uji sterilisasi dan pirogen terhadap sediaan injeksi  aminofilin
8. Melakukan uji kejernihan,warna dan deteksi keberadaan partikel dalam sediaan injeksi 
   aminofilin
9. Melakukan uji keseragaman volume sediaan injeksi aminofilin dalam ampul.

II.                DASAR TEORI

Injeksi adalah penyemprotan larutan (atau suspensi) kedalam tubuh untuk tujuan terapetik atau diagnostic. Injeksi  dapat dilakukan langsung kedalam aliran darah,kedalam jaringan dan organ. Jika hanya sejumlah relative kecil larutan dimasukkan kedalam organismus(misalnya 1,2,5 sampai 20mL) dikatakan sebagai injeksi  (injection = memasukkan kedalam injectabilia).sebaliknya jika digunakan sejumlah besar larutan (misalnya1 atau beberapa liter) , dikatalkan sebagai infuse(infusion = penuangan kedalam infundibilia). Bentuk-bentuk tadi dinyatakan sebagai pemasukan parenteral obat( par enteron = diluar usus) kebalikannya dari penerapan enteral yang berlangsung melalui saluran lambung-usus.        

                                                                                                                        (Voight,1984)

Obat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral seperti yang umum digunakan,menunjukkan pemebrian leawat suntikan seperti berbagai sediaan yang diberikan dengan di suntikkan. Kata ini berasal dari kata Yunani, para dan enteron berrati diluar usus halus dan merupakan rute pemberian lain dari rute oral. Pirogen adalah senyawa organic yang menimbulkan demam,berasal dari pengotoran mikroba dan merukan penyebab banyak reaksi-reaksi febril yang timbul pada penderita yang menerima suntikan intravena.

                                                                                                                        (Ansel, 1989)

Persyaratan Bagi Larutan Injeksi

-          Sesuainya kandungan bahan obat yang dinyatakan didalam etiket dan yang ada dalam sediaan , tidak terjadi penguranga efek selama penyimpanan akibat perusakan oabat secara kimia dan sebagainya.

-          Penggunaan wadah yang cocok,yang tidak hanya memungkinkan sediaan tetap  steril  tetapi juga mencegah terjadinya antaraksi anatar bahan oabat dan material dinding wadah.

-          Tersatukan  tanpa  terjadi reaksi. Untuk itu beberapa factor yang paling mementukan adalah : bebas kuman, bebas pirogen, bebas pelarut yang secara fsiologis, tidak netral,isotonic,isohidri, bebas bahan pelayang.

(Voight,1984)

Sediaan paranteral adalah bentuk sediaan untuk injeksi atau sediaan untuk infuse.

Injeksi dapat dilakukan langsung kedalam aliran darah, kedalam jaringan atau organ.

Ada  keuntungan dan kelemahan pemeberian obat secara parenteral, yaitu :

Keuntungan :

1.              Obat memiliki onset (mula kerja) yang cepat.

2.              Efek obat dapat diramalkan dengan pasti.

3.              Bioavailibilitas  sempuran atau hamper sempurna.

4.              Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinalis dapat dihindarka.

5.              Obat dapat diberikan kepada penderita yang sakit keras atau yang sedang dalam keadaan koma.

Kelemahan :

1.         Rasa nyeri pada saat disuntik, apalagi kalau harus bdiberikan beriulang kali.

2.         Memeberikana efek fisiologis pada penderita  yang takut disuntik.

(Lukas stefanus,2006)

Injeksi aminofilin mengandung Teofilina, C₇ H₈N₄O₂ , tidak kurang dari 73,5% dan tidak lebih dari 88,25% dari jumlah yang tertera  pada etiket. Identifikasi sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 500mg amonofilina, enecerkan dengan air secukupnya hingga  lebih kurang 20mL. tambahkan sambil terus-menerus diaduk, 1mL asam klorida encer  P  atau sekupmnya hingga teofilin mengendap sempuran, saring. Cuci endepan dengan sedikit air dingin dan keringkan pada suhu 103⁰ C endapan memenuhi identikasi A dan B yang tetera pada  aminophylin dan mempunyai suhu lebur lebih kurang 272⁰. Keasaman – kebasaan pH 9,2 sampai 9,6.

Syarat injeksi memenuhi syarat injeksi yang tertera pada injections. Penetapan kadar Teofilina  sejumlah  volume  injeksi yang diukur seksama setara  denga  lebih kuarang 300mg aminofilina, masukkan kedalam labu Erlenmeyer  250mL, tambahkan air secupnya hingga lebih kuarang 40mL , kemudain 8mL ammonia encer P, lnajutkan penetapan Teofilina menurut cara yang tertera pada Aminophylinum, mulai dari tambahkan 20mL perak nitrat 0,1N. 1 mL perak nitrat 0,1N anatara denga 3,005mg C₂ H₈N₂

Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda, sebaiknya dalam wdah dosis tungal, terlindung dari cahaya.

                                                                                                      (Depkes RI,1979)

III.             ALAT  DAN BAHAN

Alat	Bahan
1.      Autoclave 2.      Incubator 3.      Glassware 4.      Ampul 5.      Timbangan	1.      Theophylin 2.      Etilendiamin 3.      Aqua p.i 4.      Karbo arsoban 5.      Metien blue 6.      Phenol

Formula

      R / theophylin                         2,0 g
      Etilendiamin                            0,55 g
      Aqua p.i ad                             100mL

IV.             CARA KERJA  SKEMATIS

Dihitung tonisitas larutan yang akan dibuat

 

Dibuat aqua bebas karbondioksida (CO2)

 

Dilarutkan theophylin dengan sebagian aqua bebas CO2

 

Dicampur etilen diamin dengan sebagian aquadest

 

Larutan (2) ditambahkan dengan larutan(3) tetes demi tetes sampai larutan campuaran (2dan3) betul-betul jernih dan pH larutan anatara 9,5 – 9,6

 

Digojok lautan dengan karbo absorban 0,1% yang telah diaktifkan selama 5-10 menit,didiamkan,kemudian saring hingga jernih.

 

Dimasukkan larutan kedalam ampul sesuai volume yang diminta, tutup dan setrilkan dalam autoclave 110⁰C selama 30 menit atau 120⁰C selama 20 menit.

 

Diperiksa larutan terhadap pH,kebocoran,partikel, sterilitas,pyrogen, dll.

Kontrol  Kualitas

a.      Uji  pH

Diambil larutan sebanyak 10mL

 

Diukur  pH larutan dengan pH meter yang sudah dikalibrasi dan dicatat hasilnya

b.      Uji kebocoran  denaga  larutan  warna (Dye Beth Test)

Dibuat larutan metilen biru 0,0025%(b/v) dalam larutan phenol 0,0025%(b/v) sebanyak 250mL.

 

Ampul-ampul direndam kedalam larutan tersebut

 

Dimasukkan kedalam bejana vakum sampai 70mmHg(0,96kg/cm²) dan dijaga selama tidak kurang dari 15menit

Diamati hasilnya. Ampul yang berwarna biru harus dibuang.

c.       Uji adanya partikel asing

Sejumlah wadah(ampul,vial) yang belum berlabel dipegang pada lehernya.

 

Dibalikkan perlahan-lahan untuk mencegah terjadinya gelembung udara, kemudian putar sedikit untuk memuat isi larutan didalamnya. Kemudian wadah dipegang secara horizontal.

 

Diperiksa  larutan dalam wadah , dilakukan dengan menggunakan latar belakang hitam putih selang-seling.

 

Diwadah  yang berisi larutan yang tercemar partikel asing atau wadah rusak harus dipisah.

 

Bila jumlah wadah yang tercemar melebihi batas persyaratan maka pemeriksaan diulang atau kemudian produk ditoalak.

V.                PEMBAHASAN CARA KERJA

Menghitung tonisitas dilakukan untuk mengetahui larutan bersifat isotonis, hipertonis atau hipotonis. Dari hasil perhitungan didapatkan tonisitas larutan adalah 0,28, artinya larutan tersebut hipotonis, hipotonis adalah keadaan dimana tekanan osmostis larutan obat kurang dari tekanan osmotis cairan tubuh. Hal ini dapat menyebabkan cairan dari luar sel masuk ke dalam sel menyebabkan menggelembung dan pecah, dan ini bersifat irreversible dan berbahaya.

Dalam pembuatan sediaan injeksi aminophylin, memerlukan aqua bebas CO₂ untuk melarutkan theophylin. Dimana theophilin bersifat sukar larut air, tapi mudah larut dalam air panas, mudah larut dalam alkali hidroksida dan dalam Amonium hidroksida.

Jika theophilin dilarutkan dengan air maka akan terbentuk asam karbonat, dimana reaksinya:

                  H₂O      +      CO₂                             H₂CO₃

Pemeriksaan pH bertujuan  meningkatkan stabilitas injeksi aminopilin supaya tidak terjadi kristalisai, mengurangi rasa sakit dan iritasi juga mencegah pertumbuhan bakteri, karena jika pH terlalu asam/basa  sangat mudah ditumbuhi bakteri.

Untuk penggunaan karbon adsorben yang telah diaktifkan dalam percobaan ini untuk mengikat partikel dan pyrogen dalam larutan sehingga larutan bisa jernih. Pengaktifan karbon adsorben bertujuan agar penyerapan terhadap partikel benar-benar maksimal. Dan larutan dimasukkan dalam ampul.

Sterilisasi pada percobaan ini dilakukan dengan sterilisasi uap dengan  autoclave dan menggunakan uap air dengan tekanan tinggi. Mekanisme penghancuran bakteri oleh uap air panas adalah karena terjadinya denaturasi dan koagulasi beberapa protein esensial organisme tersebut. Adnya uap air yang panas dalam sel mikroba, menimbulkan kerusakan pada temperatur yang relatif rendah (Ansel, 1989).

VI.             HASIL DAN PERHITUNGAN

Perhitungan Tonisitas

0,151 +  0,105  . . . =  0,28

                        = 0,256 <  0,28 (hipotonis)

Penambahan NaCl                   =

=32 × 0,024

= 0,768 g/L

Hasil Percobaan

Pengaturan pH

Penambahan HCl 0,1 N	penambahan NaOH 0,1 N
-	-
pH akhir larutan : 9

Hasil uji pH

	1	2	3	keterangan
Ampul 1	9	-	-	Memenuhi
Ampul 2		-	-
Ampul 3		-	-

Hasil uji kebocoran

	1	2	3	keterangan
Ampul 1	(-)	-	-	Tidak ada warna biru semua ampul memenuhi.
Ampul 2	(-)	-	-
Ampul 3	(-)	-	-

Keterangan : (+) jika ampul berwarna biru
                     (-) jika ampul tidak berwarna biru

Hasil uji adanya partikel asing

	1	2	3	keterangan
Ampul 1	(-)	-	-	Jernih
Ampul 2	(-)	-	-	Jernih
Ampul 3	(-)	-	-	Jernih

Keterangan : (+) jika ampul mengandung partikel asing
                     (-) jika ampul tidak mengandung partikel asing

Keterangan: semua uji/control kualitas sesuai teori dan layak digunakan yaitu pH yang memasuki range, tidak bocor, dan semua larutan di dalam ampul jernih.

VII.          PEMBAHASAN

Dalam percobaan ini yakni injeksi Aminophylin, dimana yang dimaksud injeksi adalah penyemprotan larutan (atau suspensi) kedalam tubuh untuk tujuan terapetik atau diagnostic. Injeksi  dapat dilakukan langsung kedalam aliran darah,kedalam jaringan dan organ.

Perhitungan tonisitas dilakukan untuk mengetahui apakah larutan bersifat isotonis, hipertonis atau hipotonis. Isotonis adalah suatu keadaan dimana tekanan osmose larutan obat yang sama dengan tekanan osmose tunuh kita (darah, air mata). Sedang hipotonis adalah keadaan dimana tekanan osmostis larutan obat kurang dari tekanan osmotis cairan tubuh. Hipertonis adalah tekanan osmotis larutan obat lebih dari tekanan osmotis cairan tubuh.  Tekanan osmotik diartikan sebagai gaya yang dapat menyebabkan air atau bahan pelarut lainnya melintas masuk melewati membran semipermeable ke dalam larutan pekat. Dari hasil perhitungan didapatkan tonisitas larutan adalah  0,28, artinya larutan tersebut hipotonis, yang dapat menyebabkan cairan dari luar sel masuk ke dalam sel menyebabkan menggelembung dan pecah, dan ini bersifat irreversible dan berbahaya. Sel yang pecah akan ikut dalam aliran darah dan terjadi penyumbatan pembuluh darah. Cara mengisotoniskan larutan berdasarkan atas perhitungan turunnya titik beku dan penyeimbangan tekanan osmotik larutan terhadap cairan osmotik. Untuk mencapai keadaan isotonis, maka perlu ditambahkan NaCl. Setelah dihitung jumlah massa yang ditambahkan sebanyak 0,736 g/L untuk mencapai isotonis. Tonisistas merupakan keadaan cairan yang mempunyai tekanan osmotik yang sama dengan cairan tubuh.

Dalam pembuatan sediaan injeksi aminophylin, diperlukan aqua bebas CO₂ untuk melarutkan theophylin. Dimana theophylin bersifat sukar larut air, tapi mudah larut dalam air panas, mudah larut dalam alkali hidroksida dan dalam Amonium hidroksida. Formula lain yang diperlukan dalam percobaan ini yakni etilendiamin yang berfungsi untuk menambah kelarutan teofilin. Dan untuk kedua larutan ini perlu dicampur sampai benar-benar jernih, karena bila larutan tidak jernih maka dikhawatirkan ketika obat dinjeksikan kedalam tubuh akan terbentuk emboli dan terjadi rasa nyeri.

Pemeriksaan pH dengan menggunakan pH stik bertujuan untuk meningkatkan stabilitas injeksi aminopilin supaya tidak terjadi kristalisai, mengurangi rasa sakit dan iritasi juga mencegah pertumbuhan bakteri, karena jika pH terlalu asam/basa  sangat mudah ditumbuhi bakteri. Untuk hasil percobaan uji kontrol kualitasnya diketahui bahwa pH sebesar 9 , ini sesuai dengan pH yang diinginkan yakni antara 9,5 - 9,6.

Untuk penggunaan karbon adsorben yang telah diaktifkan dan Fungsi penambahan carbo adsorben pada pembuatan larutan adalah untuk menyerap kotoran-kotoran yang masih ada dalam larutan. Carbo absorben hanya akan menyerap kotoran tanpa menyebabkan penurunan kadar zat aktif dalam larutan.

Sterilisasi pada percobaan ini dilakukan dengan sterilisasi uap dengan  autoclave dan menggunakan uap air dengan tekanan tinggi. Adanya uap air yang panas dalam sel mikroba, menimbulkan kerusakan pada temperatur yang relatif rendah.

Pada uji kebocoran, diketahui tidak ada ampul yang bocor, kebocoran ditandai dengan adanya warna biru di dalam ampul. Uji kebocoran ini dilakukan untuk memastikan bahwa ampul yang digunakan benar-benar baik kondisinya. Jika terdapat kebocoran akan ada kemungkinan obat untuk keluar, sehingga dosis yang didapatkan tidak sesuai dengan dosis yang diinginkan. Selain itu adanya kebocoran dapat menyebabkan partikel asing masuk, partikel ini dapat berupa mikroorganisme atau pirogen, yang menandakan bahwa larutan tersebut tidak lagi steril.

Sedangkan untuk uji bebas partikel diketahui hasil yang positif tidak terdapat partikel asing. Ini berarti larutan tersebut dapat digunakan karena tidak dikhawatirkan menimbulkan emboli dan menyebabkan rasa nyeri. Partikel ini biasanya adalah bahan yang tidak larut dan secara tidak langsung terdapat dalam sediaan. Adanya partikel asing dalam sediaan menandakan bahwa larutan tersebut tidak jernih, karena adanya kontaminasi partikel asing, sehingga bila diamati lebih teliti dalam sediaan  tersebut keruh dengan partikel asing.

VIII.       KESIMPULAN

Injeksi aminophylin 2,4% yang dibuat dalam praktikum ini memenuhi persyaratan. Semua uji/kontrol kualitas sesuai teori dan layak digunakan yaitu pH yang memasuki range, tidak bocor, dan semua larutan di dalam ampul jernih.

IX.             DAFTAR PUSTAKA

Ansel, Howard C, 1989, Pengantar Buku Sediaan Farmasi, UI Press, Jakarta.

Depkes RI, 1979, Farmakope Indonesia III. Departemen Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta.

Lukas, Stefanus, 2007, Formulasi Steril, CV Andi Offset, Yogyakarta

Voigt, 1984, Buku Ajar Teknologi Farmasi. Diterjemahkan oleh Soendani Noeroto S., UGM Press, Yogyakarta.